Onderzoek beoordelen

Casus: is Cefaly iets voor u?

Cefaly is een ďapparaatĒ dat de laatste tijd in de belangstelling staat omdat daarmee migraine behandeld zou kunnen worden. Het lijkt op een diadeem die je op je hoofd zet. Aan de voorkant zitten elektroden die links en rechts twee zenuwen op het voorhoofd stimuleren. De bedoeling is om dat elke dag 20 minuten lang te doen.

We weten al lang dat het elektrisch stimuleren van zenuwen een methode is om pijn te bestrijden. Het voordeel van Cefaly is dat de zenuwen via de buitenkant worden geprikkeld en dat er dus geen operatie nodig is. De zenuwen die met de Cefaly worden gestimuleerd kennen we, maar waarom op deze manier migraine behandeld zou kunnen worden weten we niet. Dat laatste hoeft geen bezwaar te zijn want er zijn veel behandelingen die effectief zijn zonder dat we precies het waarom en het hoe kennen.


Neuroloog Pjotr Carbaat

Dat laatste zal onderzoekers meer frustreren dan de patiŽnt. Als echter gezegd wordt dat een behandeling werkt, wil de patiŽnt wel weten waar die conclusie op is gebaseerd: hoe groot is de kans dat het bij mij werkt, wat zijn de bijwerkingen en hoeveel gaat het me kosten?

Als u dit stuk heeft gelezen hoop ik u zoveel informatie te hebben gegeven dat u deze keer zelf kunt bedenken of deze behandelwijze iets is voor de migrainepatiŽnt in het algemeen en voor u in het bijzonder. Ik wil daarbij uitdrukkelijk vermelden dat elke behandeling van uw migraine onder deskundige leiding moet plaatsvinden en daar versta ik de huisarts en/of de neuroloog onder.

De informatie die ik u geef is een vertaling voor de leek/patiŽnt, van een wetenschappelijk artikel uit een internationaal medisch wetenschappelijk tijdschrift dat ďNeurologyĒ heet . Dit tijdschrift wordt door alle neurologen in Nederland gelezen.

De reden waarom ik dit onderzoek heb uitgekozen is heel simpel: voor zover ik weet is er geen enkel ander op wetenschappelijk verantwoorde wijze uitgevoerd onderzoek gepubliceerd waarin de effectiviteit ven Cefaly is onderzocht. En dat is dus (te ?) weinig. Ik kan mij voorstellen dat u graag ziet dat andere onderzoekers in een eigen onderzoek tot dezelfde conclusie zouden zijn gekomen oftewel dat de contra-expertise hetzelfde zou zeggen.

Wetenschappelijk onderzoek publiceren

Het is niet gemakkelijk om een artikel waarin je de resultaten van een onderzoek beschrijft in een blad als Neurology gepubliceerd te krijgen. Als dat lukt heb je wat te vertellen. Het "sterkste" verhaal krijgt het predicaat "class 1" en de rangorde gaat tot "class 4". Het onderzoek waar het hier om gaat kreeg het predicaat "class 3". Dit betekend niet dat het dus maar een matig onderzoek is want het heeft voldoende kwaliteiten voor een publicatie in dit blad maar het voldoet gewoon niet aan de eisen van een hogere class. Het gaat te ver om dat hier nu allemaal uit te leggen. De gradering is van belang om mee te laten wegen in uw oordeel.

Het lezen en begrijpen van een wetenschappelijk artikel in een medisch tijdschrift is een kunst apart. Het komt er op neer dat je heel kritisch moet blijven ook al lees je het in een "wereldberoemd" tijdschrift. Voor u als leek/patiŽnt is het dus maar de vraag of u af kan gaan op globale conclusies. Het is heel goed mogelijk dat die conclusies wel wat aan kracht gaan verliezen of winnen wanneer u wordt uitgelegd waarop die conclusies van de geleerden zijn gebaseerd.

Om te begrijpen hoe conclusies over werkzaamheid van een behandeling worden getrokken, is het van belang om op hoofdlijnen op de hoogte te zijn hoe een dergelijk onderzoek wordt opgezet. Daar zijn allerlei spelregels voor en als je je daar niet aan houdt of kan houden scoor je dus geen hoge of helemaal geen "class".

Spelregels (medisch) wetenschappelijk onderzoek

Die spelregels zijn, kort samengevat, als volgt:
  • Stel van te voren vast wat je wil onderzoeken. Dat klinkt logisch maar soms worden als eenmaal de resultaten bekend zijn achteraf bepaalde doelen bedacht die een gunstigere uitslag hebben. Je speelt dan als het ware Ďvalsí.
  • Stel van te voren vast wie je wil onderzoeken. In dit geval moeten de patiŽnten wel migraine hebben en of dat zo is stel je vast met internationaal overeengekomen criteria. Die staan vermeld in een boekje dat heet: International Classification of Headache Disorders ( Internationale Classificatie van Hoofdpijn Aandoeningen). Ook spreek je allerlei andere voorwaarden af zoals: leeftijd, geslacht, soort migraine, ernst, duur en frequentie van de migraine, medicatiegebruik etc. etc. Kort samengevat leg je de in-en uitsluitcriteria vast.
  • Je kan/moet statistisch tevoren berekenen hoeveel patiŽnten je nodig hebt om een betrouwbaar resultaat te krijgen. Als je te weinig patiŽnten onderzoekt kan het zijn dat het resultaat een Ďschijnresultaatí is. Je vindt bijvoorbeeld dat er geen verschil is terwijl je dat verschil wel had gevonden als je meer patiŽnten had onderzocht.
  • Als je wil weten of een behandeling werkt heb je twee groepen patiŽnten nodig. De ene groep krijgt de Ďechteí behandeling (verum groep) en de andere een Ďnepí behandeling (controle groep). Op statische wijze wordt bepaald wie in welke groep komt. De 2 groepen moeten bovendien vergelijkbaar zijn om te voorkomen dat je, oneerbiedig gezegd, appels met peren gaat vergelijken.
  • De Ďnepí behandeling moet maximaal lijken op de echte behandeling want:
    • de patiŽnt en de onderzoeker die het effect moet beoordelen mogen niet weten wie de Ďechteí of de Ďnepí behandeling heeft gehad. Op deze manier wordt zo objectief mogelijk gemeten en dat wordt een Ďdubbelblindeí meting genoemd.
    • Als je een verschil vindt, moet je vaststellen of dat verschil 'toevallig' wordt gevonden of dat het een 'echt' verschil is en dus, zoals dat heet, statistisch significant genoemd mag worden. En let op: als een verschil statistisch significant is wil dat niet zeggen dat dat verschil ook klinisch significant is oftewel heb je er als patiŽnt in de dagelijkse praktijk wel echt wat aan.
  • Ook is het van belang te weten of de voordelen van een verschil opwegen tegen de bijwerkingen en, tegenwoordig steeds belangrijker, de kosten.

Deze wat lange uitleg is nodig om u de kans te geven zelf te begrijpen hoe u dit onderzoek moet beoordelen.

Onderzoekstechniek

Ik zal de gegevens van de onderzoekstechniek puntsgewijs weergeven:
  1. Wat de onderzoekers (bekende hoofdpijndeskundigen in BelgiŽ) op de eerste plaats (dat worden primaire eindpunten genoemd) wilden weten en meten was
      • of en hoe groot het verschil in migrainedagen (dat is wat anders dan het aantal migraineaanvallen) was in de meetperiode van 3 maanden met de beide groepen.
      • bij hoeveel patiŽnten in beide groepen er een 50 procent vermindering van het aantal migrainedagen optrad.
  2. Wat ook, als 2e doel (dat worden secundaire eindpunten genoemd) gemeten werd, waren onder meer het aantal migraineaanvallen, aantal hoofdpijndagen en het medicatiegebruik.
  3. Je mocht meedoen als je tenminste 2 volgens internationale criteria vastgestelde migraineaanvallen per maand had en in de voorgaande drie maanden geen preventieve medicatie had gebruikt. Je mocht niet meedoen als je eerder op drie verschillende soorten preventieve medicatie niet had gereageerd.

    Hieruit kunt u concluderen dat de ergste migrainepatiŽnten niet mochten meedoen. Elke patiŽnt moest gedurende drie maanden elke dag 20 minuten de zenuwen stimuleren en de onderzoekers konden digitaal controleren of ze dat ook werkelijk deden (dat wordt compliance genoemd).

  4. Ze moesten nauwkeurig een hoofdpijndagboek bijhouden.

De resultaten

  1. Het totaal aantal deelnemers was 67, waarvan 34 patiŽnten de echte behandeling kregen, en 33 de Ďnepí-behandeling.
  2. De groepen bleken qua samenstelling vergelijkbaar wat leeftijd, geslacht, kenmerken van hun migraine en het medicatiegebruik. Er werden dus geen appels met peren vergeleken.
  3. De behandeling duurde drie maanden en men moest de stimulator elke dag gedurende 20 minuten aanzetten. Maar iets meer dan 50 % in beide groepen deed dat, om onduidelijke redenen, niet volledig en stimuleerde minder vaak en/of minder lang. Veel patiŽnten waren dus Ďongehoorzaamí (geen hoge compliance).
  4. De onderzoekers hebben hun uiterste best gedaan om het onderzoek Ďdubbelblindí uit te voeren dat wil zeggen; ervoor te zorgen dat noch de patiŽnt noch de onderzoeker die de resultaten moest vaststellen wist wie de echte en wie de nep-behandeling had gekregen. Dan heb je er als onderzoeker dus kennelijk voor kunnen zorgen dat de patiŽnt niet kon vaststellen of hij wel of geen stroom kreeg toegediend (!) Of dat echt en volledig is gelukt is, blijft een vraag.
  5. Er waren geen bijwerkingen. Dat is dus een zeer belangrijk gegeven.
  6. In de groep patiŽnten die de echte behandeling kregen daalde het gemiddeld aantal migrainedagen van 6,94 vůůr de behandeling naar 4,88 nŠ de behandeling. Een positief verschil van 2,06 dag.
  7. In de groep patiŽnten die de Ďnepí-behandeling kregen daalde het gemiddeld aantal migraine dagen van 6,54 vůůr de behandeling naar 6,22 na de behandeling. Een positief verschil van 0,32.
  8. De onder punt 6 en 7 genoemde verschillen waren statistisch net niet significant. Of de verschillen klinisch significant zijn, dat wil zegge of u persoonlijk vindt dat verschillen groot genoeg zijn, mag u zelf bepalen.
  9. 13 van de 34 patiŽnten die de echte behandeling kregen en 4 van de 33 patiŽnten uit de Ďnepí-groep merkten een vermindering van 50% van hun aantal migrainedagen.
  10. Het aantal migraineaanvallen daalde met 18,8 % in de groep die de echte behandeling kreeg tegenover 3,3 % in de andere groep.
  11. De ernst van de migraine en het aantal hoofdpijndagen verschilde niet zoveel tussen de beide groepen maar de patiŽnten die de echte behandeling kregen, gebruikten duidelijk minder medicatie.
  12. De patiŽnten met de echte behandeling waren duidelijk meer tevreden: 70,6 tegenover 34,9 procent.

Conclusie

De eindconclusie moet u zoals eerder gezegd eigenlijk zelf trekken. Dat heeft waarschijnlijk wel enige tijdsinvestering van u gevergd. Het is geen gemakkelijke kost maar wel nodig wanneer u voor uzelf eens wilt bepalen of iets voor u geschikt is in plaats van anderen te geloven. Ik vond dat dit onderzoek redelijk eenvoudig te overzien was en mij een mooie gelegenheid bood de leek/patiŽnt nu eens uit te leggen hoe onderzoeken in het algemeen opgezet en beoordeeld behoren te worden. Maar het is vaak nog veel ingewikkelder.

Ik wens u veel leesplezier en eventueel vragen zal ik graag beantwoorden, ook de vraag hoe ik er zelf over denk.

Auteur: Pjotr Carbaat

Klik hier om dit artikel uit te printen

(Advertentie)

Print deze pagina uit Print deze pagina
Voeg Levenmetmigraine.nl toe aan je favorieten! Favorieten
Hoofdpijn van kinderen

De hoofdpijn van kinderen en de kopzorgen van hun ouders.

Is er eigenlijk wel een verschil tussen de hoofdpijn van kinderen en de hoofdpijn van volwassenen?

Het antwoord luidt : Ja.

Een interessant artikel van onze eigen redacteur neuroloog Pjotr Carbaat

Lees hier het hele artikel

INTERVIEW

Hoofdpijn is ťťn van de meest voorkomende medische klachten op de wereld. Er zijn hoofdpijnen die bijna niet te verdragen zijn en dagen aanhouden zoals migraine of cluster hoofdpijn. Deze gevallen kunnen terecht bij de hoofpijnpolikliniek van het Antonius Ziekenhuis in Sneek. Een gesprek met neuroloog Reinder Holscher.

Lees het interview

Nieuwe aanpak migraine

Een derde van de Nederlanders met migraine krijgt niet de behandeling die nodig is. Terwijl de behandeling en medicijnen er wel zijn. Migraine wordt nog niet voldoende erkend als een ziekte volgens neuroloog Eekers.

Lees het artikel (PDF)

Advertentie